Khi nào việc nén khí nitơ không dầu trở nên quan trọng trong các quy trình dược phẩm
Quyết định nên dựa trên rủi ro tiếp xúc với sản phẩm, giới hạn chất lượng khí, khả năng làm sạch, kiểm soát bảo trì và xác nhận – chứ không phải dựa trên giả định chung chung rằng mọi ứng dụng nitơ đều cần cùng một loại máy nén.
Các nhà máy dược phẩm sử dụng nitơ để bao phủ, hỗ trợ vận chuyển, làm khô, đóng gói, làm trơ và làm sạch thiết bị. Một số ứng dụng có thể tiếp xúc với sản phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc với sản phẩm; những ứng dụng khác là tiện ích chung. Nén không dầu là điều quan trọng nhất khi sự nhiễm bẩn do chất bôi trơn gây ra có thể tạo ra rủi ro ô nhiễm hoặc rủi ro kiểm định không thể kiểm soát một cách đáng tin cậy ở khâu tiếp theo. Nhiệm vụ kỹ thuật là lập bản đồ đường đi của khí đến quy trình, xác định giới hạn về dầu, độ ẩm, hạt và các giới hạn chất lượng khác, sau đó lựa chọn công nghệ máy nén và phương pháp xử lý có thể được xác minh thông qua hoạt động và bảo trì thường xuyên. Cấu trúc không dầu làm giảm một mối nguy hiểm, nhưng các bình chứa sạch, gioăng kín tương thích, chất bôi trơn được kiểm soát trên các bộ phận không tiếp xúc với khí, bộ lọc, máy sấy, quy trình làm sạch và việc ghi chép lại quá trình thải bỏ vẫn là cần thiết.
Thuật ngữ chất lượng khí dược phẩm
- nén không dầu
- Quá trình nén trong đó đường dẫn khí xử lý dự kiến được thiết kế để tránh tiếp xúc với chất bôi trơn, tùy thuộc vào cấu tạo thiết bị cụ thể và định nghĩa của nhà cung cấp.
- rủi ro tiếp xúc sản phẩm
- Xác suất và hậu quả của việc ô nhiễm do nitơ gây ra khi tiếp xúc với sản phẩm, bao bì sơ cấp hoặc bề mặt thiết bị tiếp xúc với sản phẩm.
- khả năng làm sạch
- Khả năng làm sạch, súc rửa, kiểm tra và phục hồi thiết bị tiếp xúc với khí sau khi xây dựng, bị nhiễm bẩn hoặc bảo trì.
- chất lượng khí
- Thành phần nitơ và điều kiện chất gây ô nhiễm được ghi nhận cần thiết tại một điểm kết nối quy trình xác định.
- xác thực
- Bằng chứng được ghi chép lại cho thấy hệ thống đã lắp đặt và các biện pháp kiểm soát vận hành luôn đạt được hiệu suất theo quy định của hệ thống quản lý chất lượng hiện hành.
- vật liệu bảo trì
- Các loại gioăng, chất bôi trơn, chất tẩy rửa, khăn lau, hợp chất làm sạch ren và các bộ phận thay thế có thể gây ô nhiễm đường dẫn khí trong quá trình vận hành.
1. Phân loại các ứng dụng của nitơ theo mức độ tiếp xúc và rủi ro chất lượng.
Kiểm tra từng thiết bị tiêu thụ nitơ và ghi lại xem khí có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, không gian trống trong bao bì, hệ thống làm sạch hay chỉ là chức năng tiện ích bên ngoài. Cùng một nhà máy có thể cần các biện pháp kiểm soát chất lượng khí khác nhau cho các chi nhánh khác nhau. Sử dụng đánh giá rủi ro chất lượng tại chỗ để xác định các phân đoạn máy nén và phân phối nào cần các biện pháp kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt nhất.
Chuyển đổi rủi ro thành các thông số kỹ thuật có thể đo lường được. Độ tinh khiết của nitơ không mô tả các vấn đề về dầu, độ ẩm, hạt hoặc vi sinh vật. Xác định rõ những gì được kiểm tra, nơi kiểm tra và tần suất kiểm tra. Điều này sẽ trở thành cơ sở chấp nhận cho việc lựa chọn máy nén và cho phép vận hành sau bảo trì.
2. Xác định xem việc thi công không sử dụng dầu có loại bỏ được một chế độ hư hỏng vật liệu hay không.
Nếu chất bôi trơn bị lẫn vào sản phẩm và gây ô nhiễm khó phát hiện, đường dẫn khí không dầu có thể đơn giản hóa chiến lược kiểm soát bằng cách loại bỏ nguồn gây ô nhiễm chính. Kiểm tra lại các xi lanh, gioăng, miếng đệm, hệ thống làm mát và bất kỳ hệ thống xả hoặc thông hơi nào với nhà cung cấp. Xác nhận những vật liệu nào có thể tiếp xúc với khí trong điều kiện bình thường và điều kiện sự cố có thể xảy ra.
Về mặt kỹ thuật, máy nén có bôi trơn vẫn có thể đáp ứng được một số nhiệm vụ tiện ích nếu quy trình xử lý và giám sát được kiểm định đáp ứng yêu cầu, nhưng việc đánh giá rủi ro phải bao gồm hỏng hóc bộ tách hoặc bộ lọc, sai sót bảo trì và các điều kiện bất thường. Hãy so sánh độ phức tạp của việc kiểm soát những rủi ro đó với chi phí đầu tư và bảo trì của công nghệ không dầu.
Để kiểm tra chéo cụ thể cho từng ứng dụng, hãy sử dụng trang web này. Máy nén khí nitơ dùng trong ngành dược phẩm trang này nằm cạnh dữ liệu về chu kỳ hoạt động đã được đo lường và thảo luận ở trên. Việc kiểm tra chéo ở đây liên quan đến máy nén N2, quy trình dược phẩm và vấn đề nén không dầu.
3. Coi hệ thống lưu trữ và đường ống phía hạ lưu là một phần của hệ thống đã được kiểm định.
Máy nén sạch vẫn có thể cung cấp khí cho bình chứa bị ô nhiễm. Các bình chứa mới, ống góp bằng thép carbon, ống mềm và đường ống cũ trong nhà máy có thể gây ra rỉ sét, dầu, nước hoặc cặn bẩn. Cần xác định rõ quy trình làm sạch, sấy khô, thụ động hóa hoặc chuẩn bị bề mặt theo yêu cầu của tiêu chuẩn tại công trường, và kiểm tra hệ thống sau khi thi công trước khi dựa vào chất lượng khí đầu ra của máy nén.
Sử dụng phương pháp lọc tại chỗ khi nó cung cấp một lớp chắn cuối cùng hiệu quả. Thiết kế vỏ lọc có thể tháo rời và dễ bảo dưỡng, kiểm soát loại lõi lọc và theo dõi áp suất chênh lệch. Bộ lọc không được che giấu hệ thống phía thượng nguồn bị ô nhiễm; cần theo dõi xu hướng kết quả để khi tải lượng chất gây ô nhiễm tăng lên sẽ dẫn đến việc điều tra.
4. Thiết kế công tác bảo trì để duy trì đường dẫn khí đạt tiêu chuẩn.
Việc bảo trì máy nén theo kế hoạch có thể gây ra nhiều ô nhiễm hơn so với hoạt động bình thường. Kiểm soát việc bảo quản các bộ phận, nhận dạng gioăng, chất bôi trơn được sử dụng bên ngoài đường dẫn khí, chất tẩy rửa, dụng cụ, găng tay, khăn lau và việc tiếp xúc với đường ống hở. Bịt kín và bảo vệ các đường ống đã ngắt kết nối. Đối với các dịch vụ quan trọng, lệnh công việc cần nêu rõ các bước làm sạch và kiểm tra cần thiết trước khi cho phép đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Sử dụng các vật liệu bảo trì tương thích và ghi lại mọi thay đổi so với cấu hình đã được kiểm định. Nếu nhà cung cấp thay thế gioăng hoặc lớp phủ, hãy đánh giá xem liệu các chất có thể chiết xuất, khả năng chịu nhiệt, phương pháp làm sạch hoặc khả năng tương thích với khí có thay đổi hay không. Chỉ riêng sự phù hợp về mặt cơ học là chưa đủ trong một hệ thống đã được kiểm định.
5. Xây dựng hệ thống giám sát xoay quanh rủi ro của quy trình, chứ không phải dựa trên sự tiện lợi.
Đặt các mẫu oxy, độ ẩm, dầu, hạt hoặc các mẫu khác tại các điểm có thể cho thấy liệu sự sai lệch đó do quá trình tạo ra, nén, xử lý hay phân phối gây ra. Một mẫu cuối cùng duy nhất có thể chứng minh tính chấp nhận được nhưng cung cấp thông tin chẩn đoán yếu. Các thiết bị trực tuyến quan trọng cần có hệ thống hiệu chuẩn và kiểm soát lấy mẫu để ngăn ngừa các kết quả đo sai do giảm áp suất hoặc đường ống bị ứ đọng.
Theo dõi xu hướng hoạt động của gioăng máy nén hoặc van thông hơi, áp suất chênh lệch của bộ lọc, tình trạng máy sấy và các van xả của bình chứa cùng với kết quả chất lượng. Sự thay đổi chất lượng liên quan đến sự kiện bảo trì hoặc rò rỉ gia tăng sẽ giúp xác định nguyên nhân nhanh hơn so với việc chỉ dựa vào các giá trị thí nghiệm riêng lẻ.
Sau khi xác nhận tình trạng thực địa, hãy xem xét lại trang web. Máy nén N2 Tìm nguồn lực phù hợp với yêu cầu bằng cách chọn một dòng máy nén khí thực tế. Việc kiểm tra chéo ở đây liên quan đến máy nén khí N2, quy trình dược phẩm và vấn đề nén không dầu.
6. Lập kế hoạch đảm bảo nguồn cung liên tục trong quá trình bảo trì đã được kiểm định.
Nếu khí nitơ hỗ trợ một mẻ sản xuất quan trọng hoặc điều kiện trơ, hãy xác định xem quy trình có thể dừng lại trong khi máy nén được bảo dưỡng hay không. Có thể cần đến máy nén dự phòng, đường ống dẫn thay thế đã được kiểm định hoặc nguồn cung cấp nitơ dự trữ. Đường dẫn dự phòng phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng khí tương tự; nguồn cung cấp khẩn cấp bỏ qua quá trình lọc đạt tiêu chuẩn có thể giải quyết vấn đề áp suất nhưng lại gây ra sự cố về chất lượng.
Vận hành cả đường dẫn chính và đường dẫn dự phòng. Ghi lại áp suất, lưu lượng, chất lượng và hành vi chuyển đổi. Đưa hệ thống dự phòng vào các hoạt động kiểm soát chất lượng và bảo trì định kỳ để tránh trường hợp hệ thống bị ướt, nhiễm bẩn hoặc chỉ hoạt động khi máy nén chính bị hỏng.
Bảng quyết định không dầu
| Mục | Câu hỏi kỹ thuật | Tín hiệu xác minh hoặc quyết định |
|---|---|---|
| rủi ro tiếp xúc sản phẩm | Khí nitơ có thể xâm nhập vào sản phẩm hoặc các bề mặt quan trọng ở những vị trí nào? | Các biện pháp kiểm soát chất lượng khí được điều chỉnh phù hợp với đường tiếp xúc thực tế. |
| Quyết định không dùng dầu | Liệu việc để sót chất bôi trơn có tạo ra rủi ro không thể chấp nhận được? | Cấu trúc máy nén giúp loại bỏ hoặc kiểm soát đường dẫn dầu đã được xác định. |
| Xác thực | Chất lượng khí đốt đạt tiêu chuẩn được chứng minh như thế nào sau khi lắp đặt và vận hành? | Các quy trình lấy mẫu, hiệu chuẩn, làm sạch và ghi nhận kết quả được xác định rõ. |
| Tính liên tục | Liệu nguồn nitơ dự phòng có đáp ứng được các điều kiện chất lượng quan trọng tương tự? | Đường dẫn dự phòng đã được thiết lập và đưa vào hệ thống quản lý chất lượng. |
| Ghi lại căn cứ cuối cùng vào yêu cầu báo giá, hồ sơ nghiệm thu hoặc hồ sơ bảo trì để kỹ sư khác có thể tái tạo lại quyết định đó. | ||
Bảng tính xác minh dự án
Xác minh “sự tiếp xúc của khí với sản phẩm” tại ranh giới nơi xuất hiện hậu quả. Quan sát quá trình nén không dầu tại nguồn và khả năng làm sạch tại phía nhận, sau đó hoàn thành “Phân loại người sử dụng nitơ theo sự tiếp xúc với sản phẩm và hậu quả ô nhiễm” trong khi lưu lượng và áp suất liên quan ổn định. Ghi lại đủ thông tin để phân biệt sự biến đổi quy trình bình thường với sự xuống cấp của thiết bị. Khi giới hạn chấp nhận chính xác phụ thuộc vào mô hình được chọn, hãy sử dụng tài liệu của nhà sản xuất hiện hành hoặc thông số kỹ thuật dự án đã được phê duyệt. Không chuyển giá trị từ máy nén khác chỉ vì dịch vụ nghe có vẻ tương tự. Việc ghi chép từ ranh giới này đến ranh giới khác sẽ giúp việc khắc phục sự cố sau này nhanh hơn nhiều.
Hoàn thiện quy trình “Xác định các yêu cầu về dầu, độ ẩm, hạt, độ tinh khiết và các yêu cầu khác về chất lượng khí có thể đo được” bằng cách ghi lại nguyên nhân, phản ứng và sự chấp nhận. Bắt đầu với “xác định giới hạn ô nhiễm”, xác định hành vi dự kiến của rủi ro tiếp xúc sản phẩm và chọn một quan sát thứ hai liên quan đến chất lượng khí có thể xác nhận cùng một kết luận một cách độc lập. Thực hiện kiểm tra mà không bỏ qua các thiết bị bảo vệ hoặc vượt quá phạm vi hoạt động được phê duyệt. Nếu hai tín hiệu không khớp, hãy điều tra độ chính xác của thiết bị, trạng thái van, tổn thất áp suất, ô nhiễm, rò rỉ hoặc logic điều khiển trước khi quyết định bộ phận nào cần sửa chữa. Việc xác nhận độc lập rất có giá trị khi việc ngừng hoạt động hoặc thay thế sẽ tốn kém.
Biến mục đánh giá “chọn gioăng tương thích” thành một bước chấp nhận được ghi lại. Xác định vị trí quan sát thấy khả năng làm sạch, trạng thái hoạt động tại thời điểm đó và điều kiện nào ở phía trước hoặc phía sau có thể làm thay đổi quá trình xác nhận. Ghi lại thiết bị, bản vẽ, bảng dữ liệu hoặc kiểm tra vật lý được sử dụng để thiết lập cơ sở. Sau đó, thực hiện hành động “Xem xét cấu trúc phía khí của máy nén và các đường dẫn di chuyển chất bôi trơn đáng tin cậy” trong điều kiện có thể lặp lại. Nếu kết quả mâu thuẫn với hành vi dự kiến, hãy tạm dừng quyết định thiết kế hoặc bảo trì tiếp theo cho đến khi sự khác biệt được giải thích. Điều này cung cấp cho một kỹ sư khác đủ bối cảnh để tái tạo lại quá trình kiểm tra mà không cần dựa vào trí nhớ hoặc giả định không được ghi lại.
Sử dụng chất lượng khí làm điểm kiểm tra tại hiện trường, gắn liền với tiêu chí “Bao gồm bình chứa, đường ống, bộ lọc, máy sấy và vật liệu bảo trì trong phạm vi chất lượng”. Ghi lại vị trí đo hoặc kiểm tra, trạng thái khí, tải trọng máy nén, vị trí van liên quan và tài liệu xác định tiêu chuẩn chấp nhận. Kiểm tra chéo vật liệu bảo trì cùng lúc để tránh nhầm lẫn triệu chứng cục bộ với vấn đề toàn hệ thống. Khái niệm “kiểm soát ô nhiễm bảo trì” chỉ hoàn chỉnh khi quan sát dẫn đến một quyết định rõ ràng: chấp nhận, sửa chữa hoặc chuyển cho nhà cung cấp xem xét. Lặp lại việc kiểm tra sau khi sửa chữa và lưu giữ các giá trị trước và sau cùng với hồ sơ vận hành hoặc bảo trì.
Để tham khảo thông tin về các thiết bị tương tự, vui lòng xem trang web này. máy nén N2 áp suất cao các tùy chọn trong khi kiểm tra các giả định vận hành trong phần này. Việc kiểm tra chéo ở đây liên quan đến máy nén n2, quy trình dược phẩm và vấn đề nén không dầu.
Xác minh “kiểm chứng tài liệu” bằng cách tạo ra một điều kiện được kiểm soát, trong đó việc xác nhận và nén không dầu có thể được hiểu cùng nhau. Ổn định hệ thống, ghi lại áp suất, nhiệt độ, lưu lượng hoặc trạng thái máy móc nếu có liên quan, và sử dụng các thiết bị đã hiệu chuẩn hoặc kiểm tra trực tiếp tại các vị trí được chỉ định. Thực hiện “Xác định các yêu cầu về làm sạch, lấy mẫu, hiệu chuẩn và giải phóng sau bảo trì” và ghi lại cả phản hồi dự kiến và quan sát được. Nếu cần giới hạn cụ thể cho từng kiểu máy, hãy lấy giới hạn đó từ tài liệu của máy nén, bình chứa, đường ống, máy phát điện hoặc quy trình đã chọn thay vì chèn một giá trị chung chung. Bản ghi phải thể hiện lý do tại sao quyết định cuối cùng là hợp lý về mặt kỹ thuật.
Trước khi đóng lệnh công việc, hãy đảm bảo mục “Thiết lập đường dẫn cung cấp dự phòng khi quá trình hoạt động liên tục yêu cầu” có thể truy xuất bằng chứng. Đối với vật tư bảo trì, hãy ghi lại điểm tham chiếu và đơn vị hoặc tình trạng vật lý; đối với rủi ro tiếp xúc sản phẩm, hãy ghi lại điểm so sánh xác nhận hệ thống hoạt động nhất quán. Liên hệ cả hai quan sát với “lập kế hoạch dự phòng trong quá trình bảo dưỡng” và với tải trọng thực tế hoặc chế độ hoạt động. Một giá trị không có vị trí và trạng thái sẽ khó sử dụng lại sau này. Nếu kiểm tra cho thấy sự không khớp, hãy khắc phục hạn chế, trạng thái điều khiển, tình trạng linh kiện hoặc giả định thiết kế gây ra nó, sau đó lặp lại quan sát tương tự để chứng minh việc sửa chữa chứ không phải chỉ là giả định.
Ranh giới an toàn và xác minh
Hệ thống khí nitơ dùng trong dược phẩm phải tuân thủ các yêu cầu về quản lý chất lượng, thẩm định, hệ thống áp suất và an toàn lao động tại cơ sở sản xuất. Khí nitơ có thể tạo ra môi trường thiếu oxy. Phải giảm áp suất và khóa an toàn trước khi mở bộ lọc, bình chứa hoặc máy nén. Không nên suy luận về sự tuân thủ, tính phù hợp với thực phẩm hoặc dược phẩm, hoặc tình trạng thẩm định chỉ dựa trên nhãn "không dầu"; những xác định đó đòi hỏi phải có hệ thống đã lắp đặt và tài liệu quy trình đã được phê duyệt.
Danh sách kiểm tra nitơ dược phẩm
- Phân loại người sử dụng nitơ theo mức độ tiếp xúc với sản phẩm và hậu quả ô nhiễm.
- Xác định các yêu cầu có thể đo được về dầu, độ ẩm, hạt, độ tinh khiết và các yêu cầu khác về chất lượng khí.
- Xem xét cấu trúc phía khí của máy nén và các đường di chuyển chất bôi trơn khả thi.
- Bao gồm các thiết bị thu, đường ống, bộ lọc, máy sấy và vật liệu bảo trì trong phạm vi chất lượng.
- Xác định các yêu cầu về làm sạch, lấy mẫu, hiệu chuẩn và nghiệm thu sau bảo trì.
- Thiết lập đường dẫn cung cấp dự phòng khi cần thiết để đảm bảo tính liên tục của quy trình.
Câu hỏi về dược phẩm không chứa dầu
Liệu tất cả các máy nén khí nitơ dùng trong ngành dược phẩm có cần phải không cần dầu bôi trơn?
Không phải tự động. Yêu cầu này phải tuân theo đánh giá rủi ro tiếp xúc sản phẩm và ô nhiễm, các tiêu chuẩn áp dụng và chiến lược chất lượng khí đã được thẩm định.
Liệu các bộ lọc phía sau có thể giúp máy nén có bôi trơn hoạt động tương đương với máy nén không dầu không?
Bộ lọc có thể kiểm soát các chất gây ô nhiễm cụ thể trong phạm vi hiệu suất đã được kiểm định, nhưng chúng lại gây ra các chế độ hỏng hóc và cần bảo trì. Việc đánh giá rủi ro quy trình phải quyết định xem kiến trúc kiểm soát đó có thể chấp nhận được hay không.
Cần kiểm tra những gì sau khi bảo dưỡng máy nén khí?
Tối thiểu phải xác minh tính toàn vẹn cơ học và các thông số chất lượng khí theo yêu cầu của quy trình xả khí tại địa điểm, sử dụng các điểm lấy mẫu, điểm làm sạch và phương pháp hiệu chuẩn đã được xác định.
Nguyên tắc quyết định không dầu
Nén khí không dầu rất quan trọng khi nó làm giảm đáng kể nguy cơ ô nhiễm dược phẩm. Quyết định nên được đưa ra dựa trên việc lập bản đồ tiếp xúc sản phẩm và các yêu cầu về chất lượng khí có thể đo lường được, sau đó bảo vệ quy trình đạt tiêu chuẩn thông qua lưu trữ, phân phối, bảo trì, giám sát và cung cấp dự phòng.
